上海睿昂基因科技股份有限公司医疗器械生产许可证/备案凭证

 

序号 企业名称 许可证/备案编号 生产范围 有效期至 发证/备案部门 核发/备案时间

1 源奇生物 沪食药监械生产许

20111877 号

Ⅲ类；6840 医用体外诊

断试剂#

2021.10.26

上海市食品药品监督管

理局 2017.09.07

2 源奇生物 沪奉食药监械生产

备 20161877 号

Ⅰ 6840.2 样本处理用产

品#

/

上海市奉贤区市场监督

管理局 2020.03.10

3 云泰生物 苏苏食药监械生产

备 20179004 号

一类医疗器械：6840 体

外诊断试剂 / 苏州市市场监督管理局 2020.07.29

4 云泰生物 苏食药监械生产许

20200188 号

III 类：6840-3 与人类基

因检测相关的试剂 / 江苏省药品监督管理局 2020.10.09

5 百泰基因 鄂食药监械生产许

20140456 号

三类：6840 体外诊断试

剂。***

2024.05.23 湖北省药品监督管理局 2020.11.20

6 百泰基因 鄂汉食药监械生产

备 20190048 号

Ⅰ类： 6840 体外诊断试

剂***

/ 武汉市市场监督管理局 2020.11.16

7 技特生物 吉食药监械生产许

20190014 号

Ⅱ类 6840-8-基因和生命

科学仪器

2017 分类目录：

Ⅱ类22-10-其他医用分析

设备

2024.08.25 吉林省药品监督管理局 2020.01.08

8 技特生物 吉长食药监械生产

备 20190017 号

2002 分类目录

I 类：6840—1-生物分离

装置，6841-3-离心机 2017 分类目录 Ⅰ类：22-13-样本分离设 备，22-15-检验及其他辅 助设备

/ 长春市市场监督管理局 2020.11.12

序

号

企业名称 许可证/备案

编号 经营方式 经营范围 有效期至 经营场所 发证/备案部门 核发时间/

备案时间

1 睿昂基因

沪奉食药监

械经营许

20150365 号

批发

【原《分类目录》分类编码区】：三类：6840

临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）

【新《分类目录》分类编码区】：/

2025.08.24

上海市奉贤区金海公

路 6055 号 3 幢 4 层

上海市奉贤区市

场监督管理局 2020.08.25

2 睿昂基因

沪奉食药监

械经营备

20190137 号

批发 第二类医疗器械（含需冷链运输贮存体外诊

断试剂）

/

上海市奉贤区金海公

路 6055 号 3 幢 4 层

上海市奉贤区市

场监督管理局 2020.08.28

3 云泰生物

苏苏食药监

械经营许

20189017 号

批发

非 IVD 批发：Ⅲ类：（原《分类目录》）6807，

6821（不含植入性心脏起搏器），6822（不

含人工晶体和塑形角膜接触镜），6825，

6840，6841，6858；

IVD 批发：Ⅲ类：6840。

2023.07.08

苏州工业园区金鸡湖

大道 99 号苏州纳米

城西北区 2 栋 606、

608 室

苏州市市场监督

管理局

2019.04.12

4 云泰生物

苏苏食药监

械经营备

20189906 号

/

非 IVD 批发：Ⅱ类：（原《分类目录》6807，

6821（不含植入性心脏起搏器）），6822（不

含人工晶体和塑形角膜接触镜），6825，6840

临床检验分析仪器，6841，6858。

/

苏州工业园区金鸡湖

大道 99 号苏州纳米

城西北区 2 栋 606、

608 室

苏州市市场监督

管理局

2019.03.26

上海睿昂基因科技股份有限公司 招股说明书（注册稿）

1-1-208

序

号

企业名称 许可证/备案

编号 经营方式 经营范围 有效期至 经营场所 发证/备案部门 核发时间/

备案时间

IVD 批发：Ⅱ类：6840：体外诊断试剂（诊

断试剂需低温冷藏运输贮存）。

5 技特生物

吉长食药监

械经营备

20201487 号

批零兼营

2002 年分类目录：6820，6821，6823，6824，

6825，6826，2827，2828，6830，6831，

6832,6834,6840（诊断试剂除外）

2017 年分类目录：05,06,07,08,09,19,20,21,22

/

吉林省长春市北湖科

技开发区长春北湖科

技园 G3 栋 301 室

长春市市场监督

管理局 2020.08.03

6 技特生物

吉长食药监

械经营许

20200778 号

批零兼营

2002 年分类目录：

6820,6821,6823,6824,6825，

6826,6827,6828,2830,6831,6832,6834,6840

（诊断试剂除外）

2017 分类目录：05,06,07,09,19,20,21,22

注：1.不含一次性使用无菌医疗器械

2025.09.08

吉林省长春市北湖科

技开发区长春北湖科

技园 G3 栋 301 室

长春市市场监督

管理局 2020.09.09

序号 注册号 持证主体 产品名称 有效期

1 国械注准 20163402468 源奇生物 白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR 法） 2021.12.13

2 国械注准 20163402146 源奇生物 人 EGFR 基因突变检测试剂盒（PCR 荧光探针法） 2021.09.27

3 国械注准 20163402135 源奇生物 人 K-ras 和 B-raf 基因突变检测试剂盒（PCR 荧光探针法） 2021.09.27

4 国械注准 20173404065 源奇生物 UGT1A1 基因型检测试剂盒（PCR 毛细管电泳法） 2022.07.06

5 国械注准 20143401890 百泰基因 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2024.06.20

6 国械注准 20193402006 百泰基因 解脲支原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2024.11.06

7 国械注准 20143402243 百泰基因 戊型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2024.04.03

8 国械注准 20143402244 百泰基因 EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2024.04.03

9 国械注准 20143402245 百泰基因 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2024.04.03

10 国械注准 20143402246 百泰基因 人乳头瘤病毒（6,11 型）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2024.07.28

11 国械注准 20153401613 百泰基因 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2025.07.05

12 国械注准 20153401575 百泰基因 细小脲原体和沙眼衣原体核酸双检试剂盒（PCR-荧光探针法） 2025.07.12

13 国械注准 20153401612 百泰基因 细小脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2025.06.23

14 国械注准 20173404068 百泰基因 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2022.07.10

15 国械注准 20173401213 百泰基因 乙型肝炎病毒 BCP 区 1762/1764 位点基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2022.06.28

16 国械注准 20173400764 百泰基因 乙型肝炎病毒前 C 区 1896 位点基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2022.05.14

17 国械注准 20173400489 百泰基因 单纯疱疹病毒 2 型核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2022.03.15

18 国械注准 20173401206 百泰基因 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2022.06.28

19 国械注准 20173400727 百泰基因 肠道病毒 71 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2022.05.07

20 国械注准 20173400732 百泰基因 单纯疱疹病毒 1 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2022.05.07

21 国械注准 20173401219 百泰基因 人风疹病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2022.06.28

22 国械注准 20173401221 百泰基因 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2022.06.28

23 国械注准 20173400479 百泰基因 淋球菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2022.03.15

24 国械注准 20173401207 百泰基因 乙型肝炎病毒 180 位点（rtL180）基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2022.06.28

25 国械注准 20173400725 百泰基因 单纯疱疹病毒 1+2 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2022.05.07

26 国械注准 20173400274 百泰基因 人乳头瘤病毒（16,18 型）核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2022.02.26

27 国械注准 20173400728 百泰基因 柯萨奇病毒 A16 型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 2022.05.07

28 国械注准 20183401887 百泰基因 乙型肝炎病毒 204 位点基因突变检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2023.11.18

29 国械注准 20203400736 云泰生物 免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法） 2025.09.10

序号 注册号 持证主体 产品名称 有效期

1 吉械注准 20192220069 技特生物 生物芯片阅读仪 2024.06.20

第一类医疗器械备案

截至本招股说明书签署日，公司共有 71 项经备案的第一类医疗器械产品，具体情况如下：

序

号

企业名称 备案号 产品名称 备案单位 登载日/

备案日

1 源奇生物 沪奉械备 20160010 号 核酸提取及纯化试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2016.08.11

2 源奇生物 沪奉械备 20160024 号 核酸提取及纯化试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2016.11.14

3 源奇生物 沪奉械备 20170013 号 核酸提取及纯化试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2017.07.05

4 源奇生物 沪奉械备 20170014 号 核酸提取及纯化试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2017.07.05

5 源奇生物 沪奉械备 20170015 号 核酸提取及纯化试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2017.07.05

6 源奇生物 沪奉械备 20170030 号 测序反应通用试剂盒 上海市奉贤区市场监督管理局 2017.08.25

7 源奇生物 沪奉械备 20180002 号 测序反应通用试剂盒 上海市奉贤区市场监督管理局 2018.02.08

8 源奇生物 沪奉械备 20180197 号

骨髓增生异常综合征染色体及基因异常探针试剂/检测试

剂盒（原位杂交法） 上海市奉贤区市场监督管理局 2018.08.02

9 源奇生物 沪奉械备 20180199 号

慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常探针试剂/检测试

剂盒（原位杂交法） 上海市奉贤区市场监督管理局 2018.08.13

10 源奇生物 沪奉械备 20180207 号

膀胱癌细胞染色体及基因异常探针试剂/检测试剂盒（原

位杂交法） 上海市奉贤区市场监督管理局 2018.10.30

11 源奇生物 沪奉械备 20180213 号 TERC 基因扩增探针试剂/检测试剂盒（原位杂交法） 上海市奉贤区市场监督管理局 2018.12.17

12 源奇生物 沪奉械备 20180214 号 TOP2A 基因扩增探针试剂/检测试剂盒 （原位杂交法） 上海市奉贤区市场监督管理局 2018.12.17

13 源奇生物 沪奉械备 20190149 号 测序反应通用试剂盒 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.04.29

14 源奇生物 沪奉械备 20190152 号 微滴式数字 PCR 用反应预混液 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.05.13

15 源奇生物 沪奉械备 20190167 号

MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因断裂

探针试剂（荧光原位杂交法） 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.08.08

16 源奇生物 沪奉械备 20190177 号 CD4 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.09.27

17 源奇生物 沪奉械备 20190191 号 CD5 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.10.23

18 源奇生物 沪奉械备 20190192 号 CD7 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.10.23

19 源奇生物 沪奉械备 20190193 号 CD13 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.10.23

20 源奇生物 沪奉械备 20190308 号 CD71 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.11.27

21 源奇生物 沪奉械备 20190309 号 CD45RA 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.11.27

22 源奇生物 沪奉械备 20190310 号 HLA-DR 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.11.27

23 源奇生物 沪奉械备 20190311 号 CD45RO 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.11.27

24 源奇生物 沪奉械备 20190312 号

[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融

合基因探针试剂（荧光原位杂交法） 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.12.05

25 源奇生物 沪奉械备 20190313 号 CD33 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.12.05

26 源奇生物 沪奉械备 20190314 号 CD15 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.12.05

27 源奇生物 沪奉械备 20190315 号 CD11b 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.12.19

28 源奇生物 沪奉械备 20190316 号 CD36 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.12.19

29 源奇生物 沪奉械备 20190317 号 CD38 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.12.19

30 源奇生物 沪奉械备 20190318 号 CD45 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.12.19

31 源奇生物 沪奉械备 20190319 号 CD56 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.12.19

32 源奇生物 沪奉械备 20190320 号 CD103 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.12.19

33 源奇生物 沪奉械备 20190321 号 CD117 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2019.12.19

34 源奇生物 沪奉械备 20200030 号

p53/D13S319/RB1/1q21/IGH 基因探针试剂（荧光原位杂

交法） 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

35 源奇生物 沪奉械备 20200031 号 CD25 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

36 源奇生物 沪奉械备 20200032 号 FMC7 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

37 源奇生物 沪奉械备 20200033 号 髓过氧化物酶（MPO）检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

38 源奇生物 沪奉械备 20200034 号 CD79a 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

39 源奇生物 沪奉械备 20200035 号 CD14 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

40 源奇生物 沪奉械备 20200036 号 CD2 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

41 源奇生物 沪奉械备 20200037 号 CD8 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

42 源奇生物 沪奉械备 20200038 号 CD127 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

43 源奇生物 沪奉械备 20200039 号 CD16 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

44 源奇生物 沪奉械备 20200040 号 CD3 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

45 源奇生物 沪奉械备 20200041 号 CD1a 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

46 源奇生物 沪奉械备 20200042 号 CD79b 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

47 源奇生物 沪奉械备 20200043 号 CD11c 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

48 源奇生物 沪奉械备 20200044 号 TdT 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

49 源奇生物 沪奉械备 20200045 号 CD57 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

50 源奇生物 沪奉械备 20200046 号 CD10 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

51 源奇生物 沪奉械备 20200047 号 CD23 检测试剂 上海市奉贤区市场监督管理局 2020.03.10

52 百泰基因 鄂汉械备 20170245 号 核酸提取试剂 武汉市食品药品监督管理局 2020.09.10

53 百泰基因 鄂汉械备 20170246 号 核酸提取试剂 武汉市食品药品监督管理局 2020.09.10

54 百泰基因 鄂汉械备 20170247 号 核酸提取试剂 武汉市食品药品监督管理局 2020.09.10

55 云泰生物 苏苏械备 20170468 号 核酸提取或纯化试剂盒 苏州市市场监督管理局 2020.04.23

56 云泰生物 苏苏械备 20200178 号 TERC 基因扩增探针检测试剂盒（原位杂交法） 苏州市市场监督管理局 2020.03.12

57 云泰生物 苏苏械备 20200180 号

慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常探针检测试剂盒

（原位杂交法） 苏州市市场监督管理局 2020.03.12

58 技特生物 吉长械备 20190271 号 全自动核酸提取纯化仪 长春市食品药品监督管理局 2019.05.26

59 技特生物 吉长械备 20190272 号 全自动样品处理系统 长春市食品药品监督管理局 2019.05.26

60 技特生物 吉长械备 20190284 号 细胞分选仪 长春市食品药品监督管理局 2019.06.10

61 百泰基因 鄂汉械备 20200603 号 核酸提取试剂 武汉市市场监督管理局 2020.09.10

62 云泰生物 苏苏械备 20200703 号 核酸纯化试剂 苏州市市场监督管理局 2020.07.14

63 技特生物 吉长械备 20200493 号 全自动核酸提取纯化仪 长春市市场监督管理局 2020.08.01

64 百泰基因 鄂汉械备 20200852 号 TOP2A 基因扩增探针检测试剂盒（原位杂交法） 武汉市市场监督管理局 2020-10-22

65 百泰基因 鄂汉械备 20200853 号

骨髓增生异常综合征染色体及基因异常探针检测试剂盒

（原位杂交法） 武汉市市场监督管理局 2020-10-22

66 百泰基因 鄂汉械备 20200846 号

p53/D13S319/RB1/1q21/IGH 基因探针试剂（荧光原位杂

交法） 武汉市市场监督管理局 2020-10-22

67 百泰基因 鄂汉械备 20200847 号

膀胱癌细胞染色体及基因异常探针检测试剂盒（原位杂

交法） 武汉市市场监督管理局 2020-10-22

68 百泰基因 鄂汉械备 20200848 号

[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融

合基因探针试剂（荧光原位杂交法） 武汉市市场监督管理局 2020-10-22

69 百泰基因 鄂汉械备 20200849 号

MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因断裂

探针试剂（荧光原位杂交法） 武汉市市场监督管理局 2020-10-22

70 百泰基因 鄂汉械备 20200850 号 TERC 基因扩增探针检测试剂盒（原位杂交法） 武汉市市场监督管理局 2020-10-22

71 百泰基因 鄂汉械备 20200851 号

慢性淋巴细胞白血病染色体及基因异常探针检测试剂盒

（原位杂交法） 武汉市市场监督管理局 2020-10-22